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        潔凈度分級

        1963年,美國出了個潔凈室聯邦標準Fed Std 209。在209標準中,潔凈室按環境中每立方英尺空間≥0.5μm的粉塵數量限度分成若干級別,如100級、10,000級、100,000級。中國過去的潔凈室標準也是按這種方法分級的。

        1999年,國際標準化組織ISO頒布了潔凈室國際標準ISO14644-1《潔凈室與受控潔凈環境,第 一部分:空氣潔凈度分級》。ISO規定的潔凈度等級以及傳統分級的具體數值見下表2。

        潔凈度分級.png

        用公式表示上述指標:

        Cn = 10N × (0.1/D)2.08用公式表示上述指標:

        式中:Cn — 每立方米空間允許大于某粒徑顆粒物的數量濃度;

        N — ISO潔凈度分級數;

        D — 顆粒物尺度,單位為微米;

        0.1 — 常數,單位為微米。

        中國潔凈室標準新的修訂稿中采納了ISO分級。但是,人們已經說慣了“百級”、“萬級”、,它順口、易記,今后一段時間內,人們可能照舊說下去,直到新一代設計師們不再記得老的分級和英制計量單位。

        說潔凈度應該對應潔凈室的狀態:空態(新建,空屋子),靜態(設備就位,無人員),動態(正常工作)。具體工程所說的“潔凈度”是指哪種狀態,要由用戶與設計、供貨等方面協議確定并明文規定。忘記對狀態做規定,大家都會有空子可鉆。

        附:GMP規定的潔凈度

        潔凈級別

        塵粒最大允許數

        微生物最大允許數

        相當于

        ISO分級

        0.5μm

        5μm

        浮游菌/m3

        沉降菌/

        100

        3,500

           0

        5

        1

        ISO 5

        10,000

        350,000

        2,000

        100

        3

        ISO 7

        100,000

        3,500,000

        20,000

        500

        10

        ISO 8

        300,000

        10,000,000

        60,000

         

        15

         

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